ISO 9001 품질경영시스템은 고객에게 제공되는 제품 및 서비스에 대하여 끊임없이 변화 하는 고객 요구사항에 대응하기 위한 프로세스를 수립 및 지속적으로 개선해 나가는 품질 경영시스템을 구축하고, 요구조건의 충족 여부를 제3자 인증기관의 객관적인 평가를 통하 여 인증 받는 제도로 국제표준화기구(International organization for standardization)에 서 제정한 품질경영시스템에 대한 국제 규격입니다.
글로벌 국제시장에서의 국가 간 산업표준의 차이로 인한 무역장벽을 극복하고 구매자들의 요구사항 확대로 인한 품질보증 활동의 중요성 증대로 인하여 시장에서의 경쟁 심화 및 서비스 질의 중요성 확대에 따라 ISO9001 인증의 획득은 필수적인 사항이 되었다.
ISO 9001 품질경영시스템은 ISO 9000에 기술된 품질경영원칙의 기반으로 수립 되었다. 품질경영원칙은 다음과 같다.
품질경영시스템의 효과성을 개발, 실행 및 개선 시키고자 할 때 프로세스 접근법을 권장한다.
ISO 14001은 모든 산업분야 및 활동에 적용할 수 있는 환경경영에 대한 국제규격으로써 조직의 모든 활동이나 서비스에 대하여 환경측면을 체계적으로 식별, 평가, 관리 및개선하도록 환경경영시스템을 구축하여 실행, 유지, 개선, 보증함으로써 기업활동으로 파생될 수 있는 환경 악영향을 최소화하고 에너지와 자원의 소비와 재활용이 효율적으로 이루어지고 있음을 객관적으로 증명해 주는 인증이다.
조직의 안전보건(OH&S)경영시스템 도입으로 근로자와 작업활동에 영향을 받을 수 있는 모든 인원에게 안전하고 건강한 작업환경을 제공하고 업무와 관련된 상해 및 건강상 장 해를 방지하며 신체적, 정신적 건강을 보호하고 증진하도록 지속적으로 안전보건 성과를 향상시킬 수 있도록 하기 위한 국제규격이다.
자동차 부품 생산 조직의 지속적 개선, 결함 예방과 산포 및 낭비의 감소를 목적으로 국제자동차전담기구인 IATF(International Automotive Task Force)와 국제표준화 기구(ISO)에 의해 개발되어 자동차산업 부품 공급체 인내 모든 기업에 적용 되도록 자동차 부품 조직을 위한 품질경영시스템 규격입니다. IATF 16949는 ISO 9001 요구사항을 기본으로 하여 자동차 업계의 추가적인 요구사항이 포함된 품질경영시스템 규격입니다.자동차 부품 생산 조직의 지속적 개선, 결함 예방과 산포 및 낭비의 감소를 목적으로 국제자동차전담기구인 IATF(International Automotive Task Force)와 국제표준화 기구(ISO)에 의해 개발되어 자동차산업 부품 공급체 인내 모든 기업에 적용 되도록 자동차 부품 조직을 위한 품질경영시스템 규격입니다. IATF 16949는 ISO 9001 요구사항을 기본으로 하여 자동차 업계의 추가적인 요구사항이 포함된 품질경영시스템 규격입니다.
고객에게 최상의 품질 및 가격, 납기준수를 제공하기 위하여 공급업체들간 무한 경쟁이 심화된 산업으로써 완성차 제조기업들은 제품의 품질을 보장하기 위하여 부품 공급업체들에게 IATF 16949 인증 및 유지할 것을 요구하고 있습니다. 이처럼 IATF 16949 인증은 고객의 특정 요구사항을 충족하는 시스템을 수립하고 지속적으로 개선하여 기업의 경쟁력을 제고하기 위한 필수적인 인증입니다.
ISO 13485(Medical Devices-Quality Management System-Requirement for Regulatory Purposes)는 의료기기 산업의 특성이 반영된 품질경영시스템 국제표준으로 고객의 요구 사항 및 적용되는 국제적 요구사항을 충족하는 의료기기와 관련 서비스를 일관되게 제공 및 실증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다.
ISO13485:2016는독립적인 규격이지만 ISO 9001:2008 표준을 기반으로 의료기기 산업의 특화된 요구사항을 모두 포함하고 있으며, EU의료기기 지침(의료기기, 체외 진단용기기, 능동 이식 기기)에 조화되도록 시스템에 반영되어 있으며, ISO13485:2016의 요구 사항중 6항, 7항, 또는 8항의 특정 요구사항이 적용되지 않을 경우 조직은 그러한 결정 에 대한 정당성을 제시하여 품질경영시스템에서 해당 요구사항을 제외할 수 있다.
ISO 13485:2016 의료기기 인증은 해외 시장으로 제품을 수출하는 의료기기 회사에는 대부분의 경우 필수적 인증으로 유럽 연합에서는 EU 지침 (예: 능동 이식 의료기기 지침, 의료기기 지침, 체외 진단용 기기 지침)의 완벽한 충족으로 의료기기의 자유로운거래를 허가하는것을 의미하는 것이며 EU 지침의 요구사항 준수에 있어 가장 중요한 부분으로 품질 시스템의 구축과 독립적인 평가로써 유럽의 의료기기 품질 시스템 표준은 EN ISO 13485:2016 입니다. 제조사들이 세계 시장에 진출할 때 국제 표준 인증을 받는 것은 국제무역에서 일부 국가들이 국제표준인증을 받아야 자국에서 유통이 가능하도록 법률로 규정하여 인증을 요구하고 있기 때문으로 캐나다의 경우 자국에서 판매하는 의료기기 제조사들이 ISO 13485 :2016에 의해 반드시 품질 시스템 인증을 받도록 요구하고 있다.
ISO(국제표준화기구)에서 제정한 식품안전경영시스템에 대한 국제규격으로써ISO 22000인증은 조직이 식품공급사슬에서 식품의 생산부터 최종 소비시점까지 식품이 안전하다는 것을 보장하기 위하여 식품안전 위해요소를 제거, 예방 및 관리하는 능력을 실증하는데 필요한 식품안전경영시스템에 대한 요구사항을 규정한 것이다. 식품 안전은 생산자의 노력뿐만이 아니라, 정부, 판매자는 물론 소비자 모두의 노력을 통해서만 유지 될 수 있고 조직이 적용가능한 모든 식품안전 관련 법적, 규제적 요구 사항을 해당 조직의 식품안전경영시스템을 통해서 충족시킬 것을 요구하고 있다.
ISO 22000:2018은 식품안전경영시스템 규격으로 기존의 프로세스 접근법과 함께 리스크-기반 사고를 다루고 있으며, 조직의 FSMS(식품안전경영시스템) 다음의 주요 요소들을 포함하도록 요구하고 있다.
추가적으로 해당 규격은 기타 다른 경영시스템 규격과 같이 다음과 같은 경영원칙을 기반으로 한다.
ISO 22000의 요구사항은 포괄적인 것으로, 규모 및 복잡성에 상관없이 식품공급사슬에있는 모든 조직(직접적 또는 간접적)에 관련되며 안전한 식품을 지속적으로 제공하는 시스템을 실행하고자 하는 모든 조직에 적용 가능하다.
직접 관련조직 : 사료생산자, 수확자, 농가, 조성재료 생산자, 식품제조업자, 도소매업자, 식품서비스업자, 급식업자, 세척 및 위생서비스를 제공하는 조직, 운송, 보관, 및 유통 서비스 등.
간접 관련조직 : 장비, 세척 및 소독제, 포장재 및 기타 식품접촉물질의 공급자 등
ISO 22716은 화장품 제조 산업의 생산, 관리, 보관과 출하에 관한 국제표준으로서 품질 및 안전이 보장된 화장품을 제조하기 위해서 제조업체의 구조, 설비, 원료의 구입, 제조과정, 포장 및 판매 등에 이르기까지 화장품 제조의 전 과정에서 지켜야 할 체계적인 품질관리 표준입니다.
ISO 22716은 총 17개의 요구사항으로 이루어져 있으며, 이 요구사항들은 인적자원, 건물, 장비 등의 인프라 관리를 기반으로, 원재료에서 완제품까지의 제조관리와 이탈/일탈/불만 및 제품 리콜까지의 프로세스 관리, 그리고 시스템 관리를 위한 변경, 내부심사 및 문서관리로 구성되어 있다.
이 요구사항들을 통해 법적 요구사항들을 준수함과 동시에 국제사회에서 공통으로 요구하는 사항들을 준수하여 화장품 제조에 대한 고객의 신뢰성을 확보할 수 있다.
화장품 제조사로서 아래와 같은 사항을 고려하여 인증대상 여부를 파악하여야 한다.
현재 제조 과정에서 사용되는 성분은 철저하게 검사 및 평가되고 있다. ISO 22716을 통해 사업 계획에 대한 가이드라인을 제공받는 것뿐만 아니라 제품의 안전, 품질 및 우수성을 보장하기 위한 의지와 노력을 보여줄 수 있다.
1 | 적용범위 | 10 | 규격외 제품의 처리 | |
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2 | 용어와 정의 | 11 | 폐기물 | |
3 | 인적자원 | 12 | 도급 계약 | |
4 | 건물 | 13 | 일탈 | |
5 | 설비 | 14 | 불만과 리콜 | |
6 | 원료와 포장재 | 15 | 변경관리 | |
7 | 생산 | 16 | 내부심사 | |
8 | 완제품 | 17 | 문서관리 | |
9 | 품질관리 |
기업부설연구소/연구개발 전담부서 설립신고제도는 일정요건을 갖춘 기업부설 연구소와 연구개발 전담부서를 신고. 인정함으로써 각종 조세, 관세, 자금지원 및 병역특례 등의 혜택을 부여하고 기업의 기술개발을 적극적으로 촉진, 유도하는 동시에 이들 연구조직을 효율적으로 육성. 지원하기 위하여 1981년부터 제정되어 시행되는 제도이다.
구분 | 신고요건 | |||
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인적 요건 | 연구소 | 벤처기업 | 연구전담요원 2명 이상 | |
연구원 창업 중소기업 | ||||
중소기업 | 소기업 | 연구전담요원 3명 이상(창업 3년 미만 2명) | ||
중기업 | 연구전담요원 5명 이상 | |||
국외에 있는 기업연구소 | 연구전담요원 5명 이상 | |||
중견기업 | 연구전담요원 7명 이상 | |||
대기업 | 연구전담요원 10명 이상 | |||
연구개발 전담부서 | 기업규모에 관계없이 적용 | 연구전담요원 1명 이상 | ||
물적요건 | 연구시설 및 공간요건 |
연구개발활동을 수행해 나가는데 있어서 필수적인 독립된 연구공간과 연구시설을 보유하고 있을 것 (연구공간이 30제곱미터 이하인 소기업이나 지식 서비스업인 경우 파티션 구분 가능) |
기업규모등에 관계없이 모두 인정되는 경우(기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률 시행규칙 제2조 제3항]
중소기업에 한해 인정되는 경우
※ 창업 3년 미만 소기업 : 대표이사가 연구전담요원 자격을 갖춘 경우 연구전담 요원 인정 가능
벤처기업이란 다른 기업보다 상대적으로 사업의 위험성은 높으나 성공하면 높은 수익이 보장되는 기업을 말하며, 벤처기업의 개념을 처음으로 확립한 미국에서는 일반적으로Venture capital (모험자본)로부터 투자를 받은 기업을 의미합니다.
그러나 우리나라는 미국의 전통적인 개념과는 다르게 다른 기업에 비해 기술성이나 성장성이 상대적으로 높아, 정부에서 지원할 필요가 있다고 인정하는 기업으로서 「벤처기업 육성에 관한 특별 조치법」에 규정된 일정 요건을 갖추고 기술의 혁신성과 사업의 성장성이 우수한 기업을 벤처기업으로 발굴하고 지원해 주는 제도로써, 벤처투자기업, 연구개 발 기업, 혁신성장기업 중 1가지를 만족하는 기업을 벤처기업으로 정의하고 이를 정부 에서 인증해주는 벤처기업확인제도를 운영하고 있습니다.
벤처유형 | 등록기준 |
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벤처투자유형 |
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연구개발유형 |
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혁신성장유형 |
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예비벤처유형 |
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구분 | 주요지원내용 | 근거 |
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세제 |
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조특법 6조의② |
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지특법 58조의3② | |
금융 |
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기보규정 |
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코스닥시장 상장규정 제6의① | |
입지 |
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지특법 제58조②④ |
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M&A |
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공정거래법시행령 제3의 2② |
인력 |
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기초연구법 시행령 제16의2① 문산법 시행령 제26의① 벤처법 제16의 3①③ 벤처법시행령 제11의3⑦ |
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광고 |
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방송광고 진흥공사 자체규정 |
이노비즈는 Innovation(혁신)과 Business(기업)의 합성어로 기술 우위를 바탕으로 경쟁력을 확보한 기술혁신형 중소기업을 지칭 합니다.
연구개발을 통한 기술 경쟁력 및 내실을 기준으로 선정하기에 과거의 실적보다는 미래의 성장성을 중요시 한다는 특징을 가지고 있습니다.
전세계적으로 기술 혁신을 통해 기업과 국가의 경쟁력을 높이려는 뉴 패러다임이 새로운 화두로 떠오르고 있기에 미국, 독일 등 OECD선진국들은 중소벤처기업을 국가 경쟁력의 핵심으로 일찍이 95년부터 정부차원에서 전폭적인 지원 정책을 시행에 왔으며, 각 국가 간의 기술경쟁력을 측정하는 객관적인 척도로 비교되고 있습니다.
평가항목 | 기술혁신능력 | 기술사업화능력 | 기술혁신 경영능력 | 기술혁신 성과 |
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세부내용 |
R&D활동지표 기술혁신체계 기술혁신관리 기술축척능력 기술분석능력 |
기술제품화능력 기술생산성능력 신제품마케팅능력 기술사업화 관리 |
경영혁신능력 변화대응능력 마케팅관리 능력 |
기술경쟁력변화 성과 경영 성과 기술적 성과 |
신규(77만원) / 유효기간 연장(44만원) - 부가가치세 포함
조직혁신과 마케팅혁신 등 비기술 분야의 경영혁신활동을 수행하고 있거나, 최근 3년 이내 경영혁신활동을 통해 혁신성과를 얻고 있는 기업을 경영혁신형중소기업(MAINBIZ) 으로 지정하여 금융지원, 정보화지원 등 종합적으로 연계지원하는 제도
* OECD(Oslo manual.05)는 기업혁신을 기술혁신의 제품·공정혁신, 경영혁신 개념의 마케팅·조직혁신등 네 가지로 구분
* 우리나라는 일반적으로 기술혁신의 이노비즈, 위험·고수익의 벤처기업외에 마케팅, 조직혁신등 구조조정단계에서 기업이윤창출에 기여하는 일련의 활동을 의미
▶배경: 기술혁신형중소기업(Inno-Biz)이 주로 기술성평가에 따르므로 서비스업, 문화산업, 전통제조업 등은 기술혁신형중소기업으로 인증받기 어려운 상황임
▶혁신의 개념
구분 | 혁신유형 | 개념 | 사례 |
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기술혁신 | 제품혁신 | 제품의 특성 및 용도와 관련하여 새롭고 현저하게 개선된 상품이나 서비스의 도입, 사용자 편의나 기타 기능상의 현저한 개선 |
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공정혁신 | 새롭고 현저하게 개선된 생산 혹은 전달 방식을 의미, 장비 및 소프트웨어상의 변화 포함 |
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경영혁신 | 조직혁신 | 사업방식, 고용조직, 외부조직과의 관계 등에서 새로운 조직 방식도입 |
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마케팅혁신 | 제품 디자인, 포장, 판매망, 가격에서의 새롭고 현저한 개선 |
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중소기업기본법상의 중소기업으로서 신청일 현재 설립 후 3년 이상으로 정상 가동중인 중소기업(업종제한 없음)
공동 물류·마케팅 등을 통해 경영혁신 활동을 수행하는 숙박, 관광, 레저, 이미용 등 순수 서비스업종 · 소프트웨어, 에니메이션, 게임 등 문화산업 · 법률, 세무, 부동산 등
인증완료시까지 2 ∼ 3개월
확인유효기간은 3년으로 인증 확인일 이후 3년 이내 실사를 통해 확인 연장